一、 核心前提：明确认证范围与准则要求
界定认证范围
确定实验室申请认可的检测项目 / 领域（如临床化学、微生物学、病理学等）、使用的设备、检测方法，这是所有材料准备的基础，避免范围过宽或过窄。
吃透准则条款
ISO 15189 准则分为 管理要求（15 个要素） 和 技术要求（10 个要素），材料需一一对应条款，确保无遗漏。
二、 模块：质量管理体系文件（体系核心，需成册归档）
| 文件层级 | 类型 | 核心材料内容 |
|---|---|---|
| 一级文件 | 质量手册 | 1. 实验室概况、组织架构、职责权限划分（明确更高管理者、技术负责人、质量负责人等关键岗位）2. 质量方针、质量目标（需量化，如报告及时率≥98%、客户投诉率≤1%）3. 对 ISO 15189 所有条款的符合性说明，明确体系覆盖范围 |
| 二级文件 | 程序文件 | 针对管理要求和技术要求的核心流程制定标准化程序，至少包含：1. 文件控制程序（文件编制、审批、发放、修订、作废）2. 记录控制程序（记录填写、保存、检索、销毁）3. 人员培训与考核程序4. 设备采购、校准、维护程序5. 检测方法选择、验证与确认程序6. 样品采集、接收、处理、留存程序7. 报告编制、审核、发放程序8. 不符合项识别、纠正与预防措施程序9. 内部审核和管理评审程序10. 客户满意度调查、投诉处理程序 |
| 三级文件 | 作业指导书（SOP）+ 记录表单 | 1. 作业指导书：细化到每一个检测项目、设备操作、样品处理步骤，如《血常规检测 SOP》《离心机操作 SOP》《样品接收与编号 SOP》2. 记录表单：与程序文件和 SOP 配套，需可追溯，如：- 人员培训记录表、设备校准记录表、设备维护保养表- 样品接收登记表、检测原始记录、报告审核记录表- 内部审核检查表、管理评审报告、客户投诉处理表 |
三、 第二模块：技术能力证明材料（准则核心，需客观可验证）
人员能力证明
关键岗位人员（技术负责人、质量负责人、授权签字人）的资质证明：学历证书、职称证书、培训证书、工作履历。
全员培训档案：年度培训计划、培训内容、考核结果（如理论考试、操作考核记录）。
授权签字人需提供能力评估记录，证明其具备审核和签发检测报告的能力。
设备与设施证明
实验室设备清单：包含设备名称、型号、编号、量程、精度、购置日期、使用状态。
设备校准 / 验证记录：所有检测设备需有法定计量机构的校准证书，或实验室内部验证报告（需提供验证方法和数据）。
设备维护保养记录：定期维护计划、维护记录、故障维修记录。
实验室设施与环境证明：温湿度记录表、洁净度检测报告、生物安全防护措施（如 BSL-2 实验室备案证明）、消防与应急设施验收记录。
检测方法与方法确认材料
认证范围内所有检测项目的方法依据：标准（GB）、行业标准、国际标准（如 CLSI）或公认的方法学文献。
非标准方法的确认报告：若使用自制方法，需提供方法确认数据（精密度、准确度、线性范围、检出限、定量限等）。
方法变更记录：若检测方法更新，需提供变更审批表、重新验证数据。
样品管理与检测结果可追溯性材料
样品全流程追溯记录：从采集、运输、接收、编号、处理、检测到留存 / 处置的完整记录。
检测原始记录：需包含样品信息、检测人员、设备编号、检测时间、环境条件、原始数据、计算过程、结果判定，确保可复现。
能力验证 / 实验室间比对材料：近 2 年的能力验证（PT）报告、实验室间比对结果，且需为合格结果；若有不合格，需提供纠正措施和验证结果。
检测报告模板与实例
报告模板需包含 ISO 15189 要求的所有要素：实验室名称、地址、样品信息、检测方法、检测结果、不确定度（如需）、授权签字人签名、报告签发日期。
提供近 3-6 个月的报告实例，证明报告格式的一致性和合规性。
四、 第三模块：体系运行佐证材料（证明体系有效落地）
内部审核材料：近 1-2 次的内部审核计划、检查表、不符合项报告、纠正措施及验证记录。
管理评审材料：管理评审计划、会议纪要、质量目标达成情况分析、改进计划及实施效果。
不符合项与纠正预防措施记录：所有不符合项的识别、原因分析、纠正措施、跟踪验证记录。
客户满意度与投诉处理材料：客户满意度调查数据、投诉记录、处理结果及客户反馈。
持续改进证据：如流程优化记录、技术改进项目报告、质量目标持续优化数据。
五、 材料准备注意事项
真实性与可追溯性：所有记录需手写或电子签名，日期明确，禁止涂改；电子记录需有防篡改措施。
一致性：文件之间的术语、职责、流程需保持一致，如质量手册中规定的 “技术负责人职责” 需与程序文件、SOP 中的描述一致。
针对性：材料需结合实验室实际检测项目，避免 “照搬模板”，如方法确认数据需对应具体检测项目的性能指标。
提前预审：材料准备完成后，可邀请有贵港ISO15189认证经验的专家进行预审，排查遗漏和不符合项。
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